Letzte Beiträge mit dem Tag Medizinprodukterecht:

Marktzulassung bei IVD – zukünftig (fast) immer mit Prüfung

von am 13.10.2016
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In Vitro Diagnostica - Mann im Labor

Die geplante neue EU-Verordnung zu In-vitro Diagnostika (IVD) bringt den Herstellern umfangreiche Änderungen für die Marktzulassung. In den meisten Fällen wird zukünftig die Einbeziehung einer Benannten Stelle sowie die Prüfung der technischen Unterlagen gefordert. Wir geben einen Überblick, wie Klassifizierung und die möglichen Zulassungswege zusammenhängen. Weiterlesen

Ingenieure sind (noch) keine Schriftsteller: der Aufwand für Medizinprodukte steigt

von am 20.09.2013
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Als Engineering-Unternehmen im Bereich der Medizintechnik müssen wir nicht nur technisch „up-to-date“ sein, sondern uns auch laufend  über die Entwicklung im regulativen Bereich informieren. Beim Besuch eines Anlasses im Bereich Medinziprodukte-Recht wurden wir auch mit der kommenden EU-Richtlinien für Medizinprodukte konfrontiert. Das Dokument trägt den trockenen Namen „Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES  über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Weiterlesen