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Medical: Regulatorische (R)evolution – MDR / IVDR

von am 08.06.2016
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Neue Regulatorien in der Medizin - Regulatorien Stempel

Gemäß aktuellem Zeitplan ersetzen bis Ende des Jahres zwei neue EU- Verordnungen die bisherigen Richtlinien und länderspezifischen Gesetze zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Durch ihre Durchgriffswirkung und den gleichzeitigen Ausschluss von Bestandsschutz gelten die neuen Regeln unmittelbar und für alle Medizin- und In-vitro-Produkte auf dem europäischen Markt. Zugleich fallen vorher nicht regulierte Produkte wie Kontaktlinsen, ästhetische Implantate und Gentests erstmalig unter Medical-Regime. Kurze Übergangsregelungen und absehbare Knappheit benannter Stellen (staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen) für (Wieder-)Zulassungen haben weitreichende Auswirkungen auf Hersteller und Zulieferer.
Anhand eines kleinen Beispiels wollen wir zeigen, was die “regulatorische (R)evolution” für einen Hersteller konkret bedeuten kann. Weiterlesen