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Marktzulassung bei IVD – zukünftig (fast) immer mit Prüfung

von am 13.10.2016
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In Vitro Diagnostica - Mann im Labor

Die geplante neue EU-Verordnung zu In-vitro Diagnostika (IVD) bringt den Herstellern umfangreiche Änderungen für die Marktzulassung. In den meisten Fällen wird zukünftig die Einbeziehung einer Benannten Stelle sowie die Prüfung der technischen Unterlagen gefordert. Wir geben einen Überblick, wie Klassifizierung und die möglichen Zulassungswege zusammenhängen. Weiterlesen